[노바티스 패소, 특허독점에 맞선 전 세계 환자들의 승리]
인도대법원의 판결을 환영한다!!
1. 2006년부터 시작된 백혈병치료제 ‘글리벡’의 특허여부와 인도특허법을 둘러싼 소송이 드디어 결론이 났다. 4월 1일 인도대법원이 노바티스가 제기한 소송을 기각시킴으로써 원고 패소했다. 인도암환자단체(cancer patients aid association)는 노바티스의 글리벡 특허신청에 대해 사전이의신청(pre-grant opposition)을 하였고, 2006년 1월에 첸나이 특허청은 글리벡 특허신청을 거절하였다. 노바티스는 고등법원과 특허심판원(IPAB)에서도 거듭 패소하자 글리벡 특허 거절의 핵심적인 근거가 된 인도특허법 제3(d)조의 해석에 대해 대법원에 소송을 제기하였다. 인도 대법원은 이마티닙 메실레이트의 베타결정형 즉 ‘글리벡’이 이마티닙이나 이마티닙 메실레이트에 비해 흡습성이 감소되고 열역학적 안정성이 향상되어 환자에게 이로운 것은 맞지만 인도특허법 section3(d)를 충족시킬 만큼 효과(efficacy)의 향상을 가져오지 않았다고 판결했다. 즉 글리벡은 기존물질인 이마티닙이나 이마티닙 메실레이트와 효과면에서 별 다를 바가 없기 때문에 특허를 줄 수 없다는 의미다.
2. 이번 대법원의 판결은 글리벡에 특허를 줄 것인지에 국한되는 것이 아니라 인도에서 어떤 발명에까지 특허를 주어야하는지를 결정하는 상징적인 판결이다. 인도는 WTO에 가입함에 따라 2005년에 특허법을 개정하여 의약품에도 물질특허제도를 도입하였다. 하지만 인도특허법 개정당시에 전 세계의 환자, 활동가들이 연대투쟁을 벌여 공중보건과 건강권을 보호하기 위한 다양한 안전장치를 인도특허법에 담아두었다. 강제실시, 사전.사후이의신청제도, section3(d)가 대표적이다. 인도특허법 제3(d)조는 1995년 이전에 개발된 약에 비해 ‘상당히 개선된 치료효과’를 입증하지 못하면 새로운 적응증, 새로운 제형, 새로운 조성을 가진 약일지라도 특허를 얻지 못하도록 하여 초국적제약사의 "에버그리닝"전략(기존의 의약품에 사소한 변화를 주어 2차 특허를 얻어 특허기간을 연장함으로써 복제약 생산을 막고 약값을 높은 상태로 유지하려는 행위)을 막는 효과가 있다. 만성B형, C형 간염 치료에 사용하는 ‘페가시스’는 로슈가 2017년까지 특허를 가지고 있었지만 사후이의신청(post-grant opposition)이 제기되었고 그 결과 진보성과 인도특허법 제3(d)조를 충족하지 못한다는 이유로 2012년 11월에 특허무효처리되었다. 그리고 아스트라제네카가 폐암치료제 이레사에 대해 특허신청을 하자 사전이의신청(pre-grant opposition)이 제기되었고 그 결과 역시 특허법 제3(d)조를 충족하지 못해 2007년에 특허신청을 기각당했다. 아스트라제네카가 항소했지만 작년 겨울 패소했다. 에이즈운동단체들도 에이즈치료제의 특허를 막기위해 특허법 제3(d)조를 적극 활용하고 있다. 이번 대법원의 결정에 따라 이 약들도 영향을 받게 될 것이다.
3. 이 소송에 전 세계가 주목하는 이유는 노바티스와 인도암환자들간의 싸움에 국한되지 않고 “세계의 약국”을 지켜내기위한 싸움이자 초국적제약사의 특허독점에 맞선 전 세계 환자, 활동가들의 싸움이었기 때문이다. 인도 제약회사들은 전 세계 제네릭 매출량의 20%를 공급함으로써 전 세계인구의 10%가 인도산 제네릭을 이용하고 있다. 특히 120개국이 넘는 개발도상국에 공급되는 에이즈치료제 양의 90%가 인도산 제네릭이고, 전 세계 에이즈치료제 양의 50%를 인도에서 공급하고 있다. 노바티스 소송뿐만아니라 인도 최초의 의약품 강제실시를 허락한 특허청의 결정에 불복한 바이엘의 소송, 인도-EU FTA 등 인도는 초국적제약사와의 소송과 미국, EU 등 외부의 압력이 끊이지 않고 있다. 노바티스 소송은 초국적제약회사의 특허권와 환자의 건강권이 대립되는 다양한 이슈들의 상징이었다. 따라서 인도산 제네릭을 먹고 있는 개발도상국의 환자그룹뿐만이 아니라 미국, 유럽지역의 보건의료단체, 에이즈운동단체, 지적재산권 관련 단체 등이 수년에 걸쳐 노바티스 항의시위와 국제적인 캠페인을 벌였다. 이번 대법원의 판결은 전 세계 환자들과 활동가들의 연대투쟁의 승리이다.
4. 또한 이번 대법원 판결은 인도특허법이 다른 국가의 모델이 될 수 있을지에도 영향을 미칠 것이다. WHO/UNDP/UNAIDS는 “에이즈치료접근을 향상시키기위해 TRIPS협정 유연성 활용하기(Using TRIPS flexibilities to improve access to HIV treatment. 2011)”에서 태국의 강제실시, 인도의 특허법 제3(d)조) 등을 성공사례로 들고 있다. 그리고 여러 국가에서 인도특허법을 벤치마킹하려하고 있다. 2012년 5월에 아르헨티나는 인도특허법 제3(d)조와 유사한 엄격한 특허적격성 기준을 포함하는 새로운 특허 가이드라인을 발표했다. 필리핀 또한 비슷한 안전장치를 갖고 있다. 남아프리카공화국에서는 에이즈운동단체 TAC과 국경없는의사회가 인도특허법을 모델로 “특허법 개정(Fix the Patent Laws)” 캠페인을 벌이고 있다. 보츠와나는 인도를 모델삼아 사전이의신청을 수용했다.
5. 인도대법원은 무분별하게 특허를 주어서는 안된다는 것을 확인하였다. 하지만 여기에 머물러서는 안된다. 물질특허가 도입된 이상 특허권을 전부 막을 수는 없기 때문에 강제실시의 활용은 “세계의 약국”을 유지하고 인도 민중의 건강을 ‘보편적 권리’로 보장하기위한 중요한 방법이다. 또한 인도-EU FTA도 지적재산권 집행, 국경조치, 투자자국가분쟁 조항으로 인해 의약품접근권을 훼손할 것이기 때문에 체결되어서는 안된다. 인도정부와 EU는 4월 15일 장관급 회담에서 인도-EU FTA협상을 타결하려고 한다. 지적재산권 집행조항은 인도 행정,사법부에게 특허권의 집행을 우선시하고 제네릭 경쟁을 효과적으로 막도록 요구한다. 국경조치는 인도산 제네릭을 다른 개발도상국에 수출하는 것을 어렵게 만들 것이고, 투자자국가분쟁(ISD)은 초국적제약회사의 소득에 영향을 미칠 사회정책을 마련하거나 법을 제정하면 인도정부를 소송걸 수 있는 권한을 투자자에게 부여한다. 인도정부는 2012년 10월부터 국립의료기관에 다니는 모든 환자에게 무상으로 의약품을 공급하겠다고 밝혔다. 현재 공적부문은 인도인구의 22%에게만 의료서비스를 제공한다. 인도 전체 보건의료지출의 78%는 환자가 부담한다. 이 환자부담의 72%는 의약품을 구입하는데 사용된다. 인도정부는 앞으로 필수의약품목록을 더 늘려야 할 것이고 무상공급 대상 인구도 확대해야할 것이다. 이를 위한 재정을 감당하려면 값싼 제네릭 사용이 불가피하다. 2012년 3월 12일 인도에서는 최초로 의약품특허에 대한 강제실시가 허락되었다. 인도제약사 낫코는 간암, 신장암 치료제 ‘넥사바’와 똑같은 약을 97% 낮은 가격으로 판매할 수 있게 되었다. 그리고 2013년 들어 인도제약사 BDR이 백혈병치료제 스프라이셀(성분명 다사티닙)에 대해 강제실시를 청구했다. 또한 인도정부가 3가지 항암제에 대한 강제실시를 검토하고 있다는 소식이 전해졌다. 인도정부는 초국적제약회사와의 약가협상에 의존할 것이 아니라 강제실시를 확대해야 한다.
6. 글리벡 투쟁 경험이 있는 우리는 인도대법원 판결을 접하고 누구보다 기쁘고 속이 후련하다. 하지만 기뻐할 수만은 없는 것이 한미FTA가 폐기되지 않는 한 한국에서는 인도특허법을 모델로 삼을 수가 없다. 한미FTA 제 18.8조 4항은 ‘특허 허여에 대하여 제3자가 이의 신청을 할 수 있도록 하는 절차를 규정하는 경우, 그 당사국은 특허의 허여 이전에는 그러한 절차가 이용 가능하지 않도록’ 하여 사전이의신청제도를 도입할 수 없다. 뿐만아니라 허가-특허 연계, 투자자국가분쟁 등 초국적제약회사에게 유리한 많은 제도가 도입되었다. 게다가 한국정부는 제네릭 의약품의 출시를 막으려는 특허권자의 불공정한 행위조차 아무런 조치를 취하지 않고 있다. 공정거래위원회는 2010년 6월부터 제약사간 지재권 계약/분쟁 현황에 대한 서면실태조사 실시를 실시하였는데(2000~2009년까지 국내에 시판되었거나 식품의약품안전청에 허가․신청되었던 주요 전문의약품을 대상으로 특허 등 출원, 계약체결 및 분쟁 현황을 서면조사), 실태조사에서 입수한 계약서 429건을 분석한 결과, 특허 제약사가 제네릭 제약사에게 경쟁제품 취급금지, 판매목표량 한정조항 등이 55% 비중을 차지하였다고 하면서도 아무런 조치를 취하지 않고 "제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인"만 발표(2013. 1. 19. 보도자료)하고 사건을 덮었다.
2013년 4월 2일
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